Studieninformationen
Studienteilnahme
Was ist für Sie als Teilnehmer wichtig?
Wie es im Leben so ist, zieht alles Rechte und Pflichten mit sich – genauso ist es bei der Teilnahme an klinischen Studien. Die Weiter- und Neuentwicklung von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien bedeutet das Betreten von unbekanntem Terrain und ist daher mit Unsicherheiten verbunden. Als Teilnehmer an einer klinischen Studie sind Sie aber keinen unnötigen Risiken ausgesetzt.
Das bieten wir Ihnen:
Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie werden Sie von unserem qualifiziertem Studienteam ausführlich aufgeklärt und beraten, jede Information wird ausführlich besprochen.
Des Weiteren haben Sie natürlich das Recht selbst zu bestimmen ob Sie nach der Aufklärung und Beratung an der Studie teilnehmen möchten. Dafür gewähren wir Ihnen eine ausreichende Bedenkzeit.
Ihre persönlichen und medizinischen Daten werden streng vertraulich behandelt und in jedem Fall anonymisiert.
Zudem gibt es für jede klinische Studie eine Probandenversicherung, in der Sie innerhalb der Studie abgesichert werden.
Das wünschen wir uns von Ihnen:
Probanden, die sich für die Teilnahme an einer Klinischen Studie entscheiden, leisten einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Therapiemöglichkeiten von Krankheiten.
Um die Teilnehmer und die Studienergebnisse nicht zu gefährden, müssen Probanden bestimmte generelle und ggf. je nach Studie bestimmte spezielle Voraussetzungen für die Teilnahme erfüllen (z.B. Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand). Die Studienärzte beurteilen in einer Voruntersuchung, ob die Probanden für die jeweilige Studie geeignet sind.
Übliche Voraussetzungen für eine Studienteilnahme, die je nach Studie variieren können, sind:
- Mindestalter 18 Jahre
- keine Medikamenten-Unverträglichkeiten
- kein Alkohol-/Drogenmissbrauch
- sichere (doppelte) Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen
- fester Wohnsitz
Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie müssen Sie zudem eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Des Weiteren müssen Sie zu vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen erscheinen, falls dies aus dringlichen Gründen nicht möglich ist, informieren Sie uns rechtzeitig – Wir finden eine Lösung.
Über gesundheitlichen Veränderungen bzw. Auffälligkeiten müssen wir informiert sein. Auch wenn es sich um eine weitere Arzneimitteleinnahme handelt, benötigen wir diese Information.
Gegebenenfalls ist es notwendig Fragebögen zum Befinden oder zu Beschwerden auszufüllen.
Für den Fall, dass Sie Interesse haben, als Proband (egal ob mit oder ohne Vorerkrankungen) an einer Studie teilzunehmen, würden wir uns über eine Kontaktaufnahme freuen.
Die klinische Studie und ihre Phasen
Was sind eigentlich klinische Studien?
Grundlegend für die Verschreibung bzw. den Verkauf von Medikamenten ist der Beleg der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Zu diesem Zweck müssen sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Damit dies passiert, müssen alle drei Phasen der medizinischen Arzneimittelprüfung mit Erfolg durchlaufen werden. Im Folgenden werden diese kurz vorgestellt.
Phase I
Sie dient zur Dosisfindung des Wirkstoffes, das heißt man versucht herauszufinden welche Menge von einem neuen Medikament verträglich ist. Dies wird an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern getestet, die keine gesundheitlichen Beschwerden haben. Es soll hierbei herausgefunden werden wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen und Abbau- bzw. Ausscheidungsvorgänge verlaufen. Hierfür sind viele Blutentnahmen, Urinproben und eine ständige Überwachung von Nöten.
Phase II
Wenn eine bestimmte Dosierungsmenge in Phase I ermittelt wurde muss diese weiterhin überprüft werden. Nun heißt es den optimalen Dosierungsbereich zu finden, dementsprechend baut diese Phase aus den Erkenntnissen der Phase I auf. Hierbei wird das Medikament einer kleinen Gruppe von Teilnehmern gegeben, die eine bestimmte Erkrankung oder Krankheit aufweisen.
Phase III
Diese Phase ist die letzte vor der Zulassung des Medikaments und hierbei ist es wichtig die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen. Hierfür ist eine große Anzahl an Studienteilnehmern von Nöten, die natürlich sorgsam ausgewählt werden. Diese werden meist in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei Eine mit der Standardtherapie und die Andere mit dem neuen Medikament behandelt wird. Somit ist ein direkter Vergleich zwischen dem „Alten“ und dem „Neuen“ möglich.
Wenn es für die Erkrankung allerdings noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, wird ein Scheinmedikament („Placebo“) eingesetzt, welches keinen Wirkstoff enthält.
Phase IV
Mit Zulassung eines Medikaments ist dessen Überprüfung nicht abgeschlossen. Es finden weitere Untersuchungen statt, die allerdings nur auf Beobachtungen beruhen. Es besteht nun auch die Möglichkeit den zu beobachtenden Teilnehmerkreis zu vergrößern und auch solche mit einzuschließen, die vorher nicht in Frage kamen.
Sicherheit
Eine wichtige Frage – Wie sicher ist das alles?
“ Vorsicht ist die Mutter der Sicherheit.“ (französisches Sprichwort; Giani, 491)
Die Sicherheit dabei ist ein sehr wichtiges Thema, natürlich steht die menschliche Sicherheit bei der Erprobung von neuen Therapiemöglichkeiten an oberster Stelle. Für die Planung und Durchführung von klinischen Studien wurden deswegen Leitlinien entwickelt, die einem internationalem Standard unterliegen, die sogenannten „Good Clinical Practice“ Leitlinien. An diese müssen sich alle teilnehmenden Zentren halten. Zusätzlich existieren noch viele verschiedene Gremien, die die Qualität von Studienplänen überprüfen.