Migräne

Die UNITE-Studie untersucht ein Prüfmedikament namens Fremanezumab bei Erwachsenen mit Migräne und Depressionen. Fremanezumab ist derzeit in mehreren Ländern für die Migräneprophylaxe zugelassen, jedoch nicht für die Therapie von Depressionen.

 

Sie sind möglicherweise für eine Teilnahme geeignet, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Sie sind 18 bis 70 Jahre alt
  • Sie leiden unter Migräne und
    • die Migräneanfälle begannen vor Ihrem 50. Lebensjahr
    • Sie haben pro Monat mindestens 4 Tage Migräne
  • Sie wenden kein oder maximal 1 Medikament zur Migräneprophylaxe an (z.B. Topiramat)
  • Bei Ihnen wurde vor mindestens einem Jahr eine mittelschwere oder schwere Depression diagnostiziert. Falls Sie Medikamente gegen die Depression einnehmen, müssen Sie seit mindestens 2 Monaten eine konstante Dosis anwenden.

Neben diesen Bedingungen werden weitere Kriterien geprüft, um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

 

Wie läuft die UNITE-Studie ab?

Die Studie gliedert sich in mehrere Abschnitte:

  • Voruntersuchungszeitraum (1 Monat): Sie führen ein tägliches Kopfschmerztagebuch, damit wir Ihre Eignung für die Studie überprüfen können. Ihre medizinische Vorgeschichte wird aufgenommen und es werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.
  • Behandlungszeitraum (3 Monate): Sie werden "randomisiert" (nach dem Zufallsprinzip, wie beim Werfen einer Münze) einer Studienbehandlung zugewiesen und erhalten entweder das Prüfmedikament (Fremanezumab) oder ein Placebo (eine Substanz ohne Wirkstoff). Weder Sie selbst noch der Prüfarzt erfahren, welche Behandlung Sie erhalten, sofern kein wichtiger medizinischer Grund die Offenlegung dieser Informationen erfordert. Sie erhalten Ihr Studienmedikament jeden Monat bei Ihrem Termin im Prüfzentrum. Sie müssen ein tägliches Kopfschmerztagebuch führen. Bei den Terminen überprüft der Prüfarzt Ihre Gesundheit, geht Ihr Tagebuch durch und nimmt weitere Untersuchungen vor.
  • Offene Erweiterung (3 Monate): Nach Abschluss des Behandlungszeitraums suchen Sie noch einmal das Prüfzentrum auf und erhalten 1 Dosis des Prüfmedikaments. In dieser Phase der Studie gibt es kein Placebo. Sämtliche Teilnehmer erhalten Fremanezumab.
  • Nachbeobachtungszeitraum: Am Ende der 3-monatigen offenen Erweiterung (oder wenn Ihre Teilnahme an der Studie endet) haben Sie einen abschließenden Termin im Prüfzentrum, bei dem Ihr Gesundheitszustand geprüft und mit der Studie zusammenhängende Tests vorgenommen werden.

 

Ist die UNITE-Studie mit Kosten verbunden?

Alle Studienbehandlungen, Termine, Laboruntersuchungen und Verfahren im Rahmen der Studie sind für die Teilnehmer kostenlos. Die Kosten für alle sonstigen ärztlichen Dienstleistungen tragen wie üblich Sie bzw. Ihre Krankenkasse. Fahrtkosten, die Ihnen im Zusammenhang mit der Studie entstehen, werden möglicherweise erstattet. Die Mitarbeiter der Studie beantworten gerne Ihre Fragen zu möglichen Kostenerstattungen.

Zurück

Interesse?

Dann lassen Sie sich telefonisch informieren:

Unter der Rufnummer: 03727 991006/-31/-32

Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
Hainichener Straße 4-6
09648 Mittweida

Anmeldung zur Studie

Ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen. Ich stimme zu, dass meine Angaben und Daten zur Beantwortung meiner Anfrage elektronisch erhoben und gespeichert werden.
Hinweis: Sie können Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@sz-chemnitz.de widerrufen.

Die mit "*" markierten Felder sind Pflichtfelder.
Bitte addieren Sie 2 und 8.